Маркировка медицинских изделий
Маркировка медицинских изделий: как подготовиться к новым правилам 2026 года и избежать штрафов
С 1 сентября 2026 года в России начинается новый этап в регулировании оборота медицинских изделий. Бумажный учёт уходит в прошлое, уступая место цифровому контролю через национальную систему маркировки «Честный ЗНАК». Это изменение затрагивает всех — от производителей и импортёров до больниц и аптек.
Игнорировать новые правила — значит рисковать не только крупными штрафами, но и остановкой бизнес-процессов. Но паниковать не стоит. Эта статья — ваше пошаговое руководство, которое поможет разобраться во всех нюансах и встретить изменения во всеоружии. А компания «Микос» предложит готовое решение.
Зачем нужна обязательная маркировка медицинских изделий?
Цель государства — сделать рынок медицинских изделий на 100% прозрачным. Для бизнеса и конечных потребителей это означает:
- защита от контрафакта. Система «Честный ЗНАК» гарантирует, что на рынок попадает только легальная и качественная продукция. Каждый код маркировки уникален и позволяет отследить весь путь товара.
- контроль за движением товаров. Государство и участники оборота видят всю цепочку поставок в режиме реального времени, что исключает «серые» схемы.
- безопасность пациентов. В случае обнаружения брака или опасной продукции её можно мгновенно и точечно изъять из оборота по всей стране.
- оптимизация бизнес-процессов. Для компании это возможность навести порядок на складе, оптимизировать логистику и анализировать продажи на основе точных данных.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке с 1 сентября 2026 года?
После успешного эксперимента, который начался в 2022 году, Правительство РФ утвердило перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке. С 1 сентября 2026 года требования распространяются на следующие категории медицинских изделий:
- слуховые аппараты;
- коронарные стенты;
- компьютерные томографы;
- санитарно-гигиенические изделия (средства при недержании);
- обеззараживатели-очистители воздуха (включая оборудование и бактерицидные установки);
- медицинские перчатки (смотровые и хирургические);
- шприцы;
- аппараты искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ);
- инфузионные системы (капельницы).
Информация по каждому виду медицинского изделия и соответствующие коды ТН ВЭД чётко прописаны в постановлении Правительства.
Этапы и сроки маркировки медицинских изделий
Процесс внедрения маркировки разделён на несколько ключевых этапов:
- С 1 марта 2025 года (добровольный этап): все участники оборота получают возможность передавать в систему данные о выводе из оборота медицинских изделий (например, при розничной продаже или использовании в медицинском учреждении).
- С 1 сентября 2026 года (обязательный этап): все производители и импортёры обязаны наносить коды маркировки на продукцию и регистрироваться в системе ГИС МТ «Честный ЗНАК». Все участники оборота должны передавать сведения о движении товаров.
Участники процесса и их обязанности
Обязательной маркировке подлежат все товары из перечня, а участниками системы являются все звенья цепочки:
- производители: наносят коды идентификации на товары, вводят их в оборот;
- импортёры: маркируют товары до их ввоза на территорию РФ;
- дистрибьюторы (оптовики): фиксируют приёмку и отгрузку маркированных товаров через электронный документооборот (ЭДО);
- розничные продавцы (аптеки): сканируют коды на кассе при продаже, выводя товар из оборота;
- медицинские учреждения (больницы, клиники): фиксируют вывод товаров из оборота при их использовании для оказания медицинских услуг.
Ответственность за нарушение правил маркировки
Законодательство предусматривает серьёзные санкции. За продажу, хранение и перевозку немаркированных медицинских изделий, которые подлежат обязательной маркировке, предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Административные штрафы (КоАП РФ):
|
Нарушение |
Штраф для должностных лиц |
Штраф для юридических лиц |
|
Продажа немаркированных товаров |
от 5 000 до 10 000 руб. |
от 50 000 до 300 000 руб. |
|
Несвоевременная передача сведений в ГИС МТ |
от 3 000 до 5 000 руб. |
от 30 000 до 50 000 руб. |
|
Нарушение порядка маркировки |
от 5 000 до 10 000 руб. |
от 50 000 до 100 000 руб. |
Уголовная ответственность:
При систематических нарушениях, продаже крупных партий немаркированных изделий или реализации контрафактной продукции возможна уголовная ответственность:
- штраф до 500 000 руб.;
- лишение свободы до 2 лет;
- конфискация товаров.
Важно: риски несоблюдения требований включают не только финансовые потери, но и репутационный ущерб, потерю лицензий и доступа к госзакупкам.
Как подготовиться и подключиться к системе?
Чтобы начать работу с маркировкой, необходимо:
- Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП).
- Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК» и описать свои товары в Национальном каталоге.
- Подобрать и настроить оборудование: 2D-сканеры, принтеры этикеток (при необходимости), онлайн-кассы.
- Подключить и настроить программное обеспечение: это может быть учётная система, например, 1С, интегрированная с ГИС МТ.
- Настроить ЭДО для обмена документами с контрагентами.
- Обучить персонал работе по новым правилам.
Готовое решение «под ключ» от компании «Микос»
Кажется сложным? Не беспокойтесь. Вам не нужно проходить этот путь в одиночку. Компания «Микос» предлагает комплексную услугу «Маркировка медицинских изделий».
Зачем вам это нужно?
Мы берём на себя всю сложную и рутинную работу по внедрению маркировки, защищая вас от ошибок и штрафов и позволяя сосредоточиться на основном бизнесе.
Какую пользу вы получите?
- экономию времени и нервов: мы проведём вас через все этапы — от регистрации до обучения сотрудников;
- гарантию соответствия закону: наше решение полностью соответствует актуальным требованиям законодательства;
- оптимизацию процессов: мы не просто настроим маркировку, но и поможем оптимизировать ваши складские и учётные процессы.
Что мы делаем?
Наша услуга по маркировке — это полный цикл работ:
- бесплатная консультация и аудит ваших бизнес-процессов;
- регистрация вашей компании в системе «Честный ЗНАК»;
- подбор и настройка необходимого оборудования;
- внедрение и настройка программного обеспечения 1С для работы с маркировкой;
- интеграция с ЭДО и обучение сотрудников;
- техническая поддержка на всех этапах работы.
Почему стоит выбрать «Микос»?
Мы — официальный партнёр 1С с многолетним опытом внедрения сложных проектов. Мы знаем всё о маркировке и готовы предложить вам надёжное, проверенное решение.
Не ждите 1 сентября! Свяжитесь с нами уже сегодня, чтобы получить бесплатную консультацию и индивидуальное коммерческое предложение по внедрению маркировки медицинских изделий.
